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國家藥監(jiān)局：十項舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
2025年04月08日 09:59:13
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：7800
日前，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意見，針對醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械等前沿領域推出一系列創(chuàng)新支持政策。
高端醫(yī)療器械是塑造醫(yī)療器械新質生產(chǎn)力的關鍵領域。據(jù)工信部數(shù)據(jù)，2023年我國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模已突破8000億元，近五年復合增長率達18%。
日前，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》(以下簡稱《舉措》)意見。其中，高端醫(yī)療器械包含醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等。
《舉措》提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名規(guī)則、持續(xù)健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質量監(jiān)測、密切跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科學研究、推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)在內(nèi)的十項支持舉措。
其中，對國內(nèi)首創(chuàng)、國際領先的高端醫(yī)療器械實施“創(chuàng)新特別審查”程序，并明確人工智能、腦機接口等前沿技術的注冊指導政策，引發(fā)行業(yè)高度關注。
在審批流程優(yōu)化方面，政策提出將審評重心前移至研發(fā)階段，探索“附條件批準”機制，并簡化核心算法優(yōu)化的人工智能產(chǎn)品變更注冊要求。據(jù)了解，新規(guī)將顯著縮短創(chuàng)新產(chǎn)品上市周期，尤其對人工智能和大模型醫(yī)療軟件的開發(fā)是重大利好。
針對當前快速發(fā)展的醫(yī)用機器人領域，政策首次明確分類指導原則和命名規(guī)范，并加快制定手術機器人、外骨骼機器人等產(chǎn)品的行業(yè)標準。據(jù)了解，統(tǒng)一標準將為國產(chǎn)高端設備參與國際競爭奠定基礎。
在質量安全監(jiān)管方面，《舉措》要求對手術機器人、高端影像設備等重點產(chǎn)品實施全生命周期監(jiān)測，建立“監(jiān)管會商”機制，并探索醫(yī)療器械電子說明書等創(chuàng)新管理模式。國家藥監(jiān)局強調(diào)，既要支持創(chuàng)新提速，也要守住安全底線，通過主動監(jiān)測和大數(shù)據(jù)分析，實現(xiàn)風險早發(fā)現(xiàn)早干預。
《舉措》支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”發(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。依托國際交流平臺及時捕捉國際醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的新賽道，積極宣傳中國醫(yī)療器械監(jiān)管模式和創(chuàng)新成果。
這些新政將加速我國高端醫(yī)療器械技術突破，推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)升級，更好滿足人民群眾健康需求。
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