外用半固體制劑是局部用藥(topically applied drug products)中常見的劑型。局部用藥按作用效果分類一般分為局部起效的藥物(如外用半固體制劑)和經(jīng)皮膚吸收進入血液循環(huán)后實現(xiàn)全身作用的藥物。CDE建議在IVPT試驗前后進行皮膚屏障完整性測試。可接受的屏障完整性測試方法包括TEWL、氚化水滲透、或電阻/電導值法，TEWL測試室常用方法。FDA 建議，對于人體軀干或大腿皮膚而言，采用TEWL屏障完整性測試法，合理的接受標準是每小時每平方米不大于約15g水（即≤15g/m²/hr）。

測量原理

        VAPOSCAN經(jīng)皮水分流失測量儀通過測量人體皮膚、離體皮膚、實驗動物皮膚的經(jīng)皮水分流失量（TEWL），來評估實驗皮膚的屏障完整性。采用封閉式腔體、不受外部氣流的影響，能準確的測量經(jīng)皮水分流失量。根據(jù)封閉式腔體內(nèi)的濕度變化量，得到經(jīng)皮水分流失量。由于是便攜式儀器，方便用戶測量固定在不同位置擴散池上的實驗動物皮膚切片,不拘泥于方向和角度可以進行測量。

特點

? 采用封閉式腔體測量方式，不受空氣的紊流、氣流的影響

? 量程寬，微量和高水分流失量通過高精度數(shù)顯模擬變換器，可以得到準確的測量

? 內(nèi)置高性能CPU，實時監(jiān)控測量腔內(nèi)的溫度和相對濕度，自動計算測量起始時間，以及自動判別測量結束時間

? 多種測量探頭規(guī)格可選，方便對固定在Franz擴散池上的離體皮膚，以及人體皮膚，實驗動物皮膚和眼部皮膚進行經(jīng)皮水分流失量測試

? 機身采用人體工程學設計，單手就可以拿握測量

? A/C適配器和電池可以相互切換使用，方便固定應用或者外出應用使用場景

技術規(guī)格

VAPOSCAN經(jīng)皮水分流失測量儀應用

1. 制藥行業(yè)皮膚外用藥、經(jīng)皮給藥等制劑研發(fā)體外透皮試驗中離體皮膚完整性評價相關研究

2.醫(yī)藥研究中心小白鼠等實驗動物皮膚病模型（特應性皮炎、銀屑病、濕疹、光老化等）相關研究和測試

3.醫(yī)學院皮膚病和美容醫(yī)學研究中與皮膚生理屏障表征相關的基礎科學研究

符合規(guī)范

1. 局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則（征求意見稿）July,2024, CDE

2. In Vitro Permeation Test Studies for Topical Drug Products Submitted in ANDAs Guidance for Industry.   October 2022 ，F(xiàn)DA

3. USP (2023). General Chapter, ?1724? Semisolid Drug Products—Performance Tests. 

4. Guideline on quality of transdermal patches, October 2014，EMA

5. 局部皮膚應用制劑用于仿制藥的生物學等效性試驗指南，Nov,2006, PMDA