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行業(yè)應(yīng)用 | 離子色譜在原料藥及其相關(guān)制劑中的應(yīng)用（4）

檢測樣品：原料藥

檢測項目：門冬氨酸鉀中鉀離子 地奧司明中碘離子 聚乙二醇4000散中陰陽離子

方案概述：原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等。原料只有加工成藥物制劑，才能成為供臨床使用的藥物，因此原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞。

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更新時間2021年07月07日

上傳企業(yè)青島盛瀚色譜技術(shù)有限公司

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近年來，隨著前處理方法的不斷優(yōu)化，新型多功能色譜柱的開發(fā)，淋洗液發(fā)生器技術(shù)的日益成熟，多種檢測器聯(lián)用技術(shù)的探索，離子色譜（IC）在制藥行業(yè)中的應(yīng)用越來越廣泛。

離子色譜（IC）適合檢測一些能夠溶于水，并有一定解離度的化合物，特別不易揮發(fā)、又無紫外吸收的藥物，以補充液相和氣相對離子型藥物分析的不足。
離子色譜（IC）可用于分析藥物或藥物中陰離子、陽離子、有機酸、有機胺、糖類以及抗生素等多種組分，可為藥物質(zhì)量和安全提供科學(xué)保障。

為此，盛瀚科研人員圍繞“離子色譜在制藥行業(yè)中的應(yīng)用”進行了一系列實驗測定，希望制藥行業(yè)或行業(yè)外的工作人員對離子色譜的應(yīng)用有更多參考和了解。

·離子色譜在原料藥及其相關(guān)制劑中的應(yīng)用

原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等。原料只有加工成藥物制劑，才能成為供臨床使用的藥物，因此原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞。
世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥及其相關(guān)制劑都制定了嚴格的國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法，以加強藥物中有毒成分的控制，加強對藥物雜質(zhì)的定性定量研究，進一步完善藥物與有效性相關(guān)的質(zhì)量控制要求。
11. 門冬氨酸鉀中鉀離子的測定
門冬氨酸鉀，為電解質(zhì)補充藥，用于治療低鉀血癥、低鉀血癥引起的周期性四肢麻痹、洋地黃中毒引起的心律失常等。門冬氨酸鉀生產(chǎn)過程中需要監(jiān)測鉀的含量，以指導(dǎo)生產(chǎn)，產(chǎn)品亦需要檢測鉀的含量來控制質(zhì)量。
l 分析柱：SH-G-1+SH-CC-3L            
l 流動相：5.5 mM 甲烷磺酸（EG）
l 流速：1.0 mL/min
l 柱溫：35℃                     
l 抑制器：SHY-C-5

l 進樣體積：25 μL

圖1 門冬氨酸鉀中鉀離子譜圖

12. 地奧司明中碘離子的測定
地奧司明（diosmin）是一種能增強靜脈張力、降低血管脆性及異常的通透性、促進淋巴回流及改善微循環(huán)的藥物。臨床上主要用于治療各種原因引起的慢性靜脈、淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀，包括靜脈曲張、靜脈性水腫、血栓性靜脈炎、深靜脈血栓等，也可用于治療急性、慢性痔瘡等有關(guān)癥狀。對于靜脈系統(tǒng)，本品通過延長腎上腺素作用于靜脈壁引起收縮的時間，從而增強靜脈張力；對于微循環(huán)系統(tǒng)，本品可降低毛細血管的通透性及增強其抵抗力；對于淋巴系統(tǒng)，本品增加淋巴引流速度以及淋巴管收縮作用，改善淋巴回流，減輕水腫癥狀。
地奧司明的常用合成方法：將橙皮苷溶解于吡啶中，加碘發(fā)生碘代反應(yīng), 經(jīng)過脫氫反應(yīng)制得粗品，經(jīng)純水洗脫純化制得成品藥。故成品藥中需檢測碘殘留，以規(guī)范藥物品控。樣品經(jīng)在線燃燒前處理，堿液吸收，碘離子通過離子色譜分離，安培檢測器檢測。
l 分析柱：SH-G-1+SH-AC-17            
l 流動相：10.0 mM KOH
l 流速：1.0 mL/min
l 柱溫：35℃                     
l 檢測方式：直流安培檢測
l 進樣體積：25 μL

l 前處理：樣品經(jīng)在線燃燒前處理，吸收液（加S2O32-）過0.22 μm濾膜進樣分析

圖1 地奧司明中碘離子譜圖

13. 聚乙二醇4000散中陰陽離子的測定

聚乙二醇4000散，環(huán)氧乙烷與水縮聚而成的混合物，輔料為山梨糖醇，用于成人及8歲以上兒童（包括8歲）便秘的癥狀治療。聚乙二醇（4000）是線性長鏈聚合物，通過氫鍵固定水分子，使水分保留在結(jié)腸內(nèi)，增加糞便含水量并軟化糞便，恢復(fù)糞便體積和重量至正常，促進排便的完成，從而改善便秘癥狀。硫酸根離子、氯離子，其不易被吸收，未被吸收的陰離子和其他相關(guān)陽離子的滲透作用使得水分保留在胃腸道中，當(dāng)攝入大量的水時，就會導(dǎo)致水樣性腹瀉。根據(jù)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需要測定聚乙二醇4000散中氯、鈉、鉀離子、硫酸根的含量。
（1）聚乙二醇4000散中陰離子
l 分析柱：SH-G-1+SH-AC-4            
l 流動相：2.0 mM Na2CO3+8.0 mM NaHCO3
l 流速：1.5 mL/min
l 柱溫：35℃                     
l 抑制器：SHY-A-6
l 進樣體積：25 μL

l 前處理：稱取約1 g樣品（準(zhǔn)確記錄質(zhì)量，精確至0.0001 g），用超純水溶解定容至100 mL，搖勻。適度稀釋后過0.22 μm濾膜進樣分析。

圖1 聚乙二醇4000散中陰離子譜圖

（2）聚乙二醇4000散中陽離子

l 分析柱：SH-G-1+SH-CC-4            
l 流動相：5.0 mM 甲烷磺酸
l 流速：1.0 mL/min
l 柱溫：35℃                     
l 抑制器：SHY-C-5

l 進樣體積：25 μL

圖2 聚乙二醇4000散中陽離子譜圖

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