上海奧法美嘉生物科技有限公司
Aramus一次性袋顆粒測試
檢測樣品：Aramus一次性袋子
檢測項目：一次性二維袋組件的清潔度
方案概述：部件或外殼的清潔度對于避免有害的顆粒污染非常重要。 一種*的確定清潔度的方法是使用液體顆粒計數(shù)器來量化暴露于相關部分后水中顆粒的大小和數(shù)量。本應用說明解釋了如何使用 AccuSizer液體顆粒計數(shù)器來鑒定 Entegris Aramus一次性二維袋組件的清潔度。
簡介
一次性系統(tǒng) (SUS) 或一次性技術 (SUT) 在生物加工中變得越來越普遍，包括混合、灌裝操作和儲存等下游步驟。隨著SUS/SUT組件使用量的增加，對這些組件純度水平（包括微粒污染水平）的關注也在增加。尚未編寫專門針對 SUS/SUT 組件中的顆粒水平的藥典或法規(guī)指南。近，生物過程系統(tǒng)聯(lián)盟 (BPSA) 發(fā)布了一份關于此主題的有效文件，“對來自一次性過程設備的顆粒的測試、評估和控制的建議”（1）。 BPSA 文件涉及一系列相關主題，包括：
1. 為什么微粒會成為 SUT 的問題？闡明為什么 SUT 中的顆?？赡?/span>是污染風險：
- 活性成分和/或配制產品
- 生產該產品的生物細胞
- 接受該產品治療的患者。
2.SUT制造過程中如何控制顆粒物？
3.SUT使用過程中如何控制顆粒物？
4.如何解決在SUT中發(fā)現(xiàn)或歸因于SUT的情況？
在液體測量方法的主題下，BPSA文件指出“SUT中游離粒子的液體測量方法已經從用于終配方的方法發(fā)展而來，例如USP<788>(2)，因為缺少標準或其他方法來更合適地評估SUT中的顆粒水平。”
相關產品清單
溫馨提示：
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學習、研究之用，版權歸屬此方案的提供者，未經授權，不得轉載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡傳播等。
2.如您有上述相關需求，請務必先獲得方案提供者的授權。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布，信息內容的真實性、準確性和合法性由上傳企業(yè)負責，化工儀器網(wǎng)對此不承擔任何保證責任。
最新解決方案
該企業(yè)的其他方案
業(yè)界頭條
- 天瑞儀器發(fā)布UPY-90S快速熱裂解檢測儀：革
-
天瑞儀器近日發(fā)布UPY-90S快速熱裂解RoHS檢測儀，針對RoHS 2.0新增的鄰苯二甲酸酯嚴苛管...
