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2025年版《中國(guó)藥典》農(nóng)藥殘留通則公示稿增修訂梳理及整體解決方案上篇
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7月26日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布兩個(gè)關(guān)于2025年版《中國(guó)藥典》農(nóng)殘檢測(cè)相關(guān)通則公示稿，分別是“2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法公示稿”和“0212 藥材和飲片檢定通則公示稿”。通則一經(jīng)發(fā)布，引起行業(yè)高度關(guān)注，多家單位咨詢島津技術(shù)團(tuán)隊(duì)本次增修訂情況及應(yīng)對(duì)方案，島津技術(shù)團(tuán)隊(duì)積極響應(yīng)，與現(xiàn)行版通則做了詳細(xì)的文字比較和內(nèi)容梳理、歸納，并制定了整體解決方案，供行業(yè)相關(guān)參考。
增修訂內(nèi)容梳理
• 2341通則標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明
1.擬刪除原第一、二、三法。
2.禁用農(nóng)藥殘留量測(cè)定法的完善。擬對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中供試品溶液制備及凈化方法進(jìn)行系統(tǒng)研究、完善、集成，并完成了交叉復(fù)核驗(yàn)證。
3. 收集具有代表性的市場(chǎng)樣品，擬新增針對(duì)具體農(nóng)藥及藥材基質(zhì)的檢測(cè)方法，并完成了交叉復(fù)核驗(yàn)證。
4、擬新增中藥（百合、三七）品種中二硫代氨基甲酸鹽類農(nóng)藥的檢測(cè)方法，并完成了交叉復(fù)核驗(yàn)證。
注：以上內(nèi)容引自公示稿原文
• 0212通則標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明
1. 完善中藥中禁用農(nóng)藥指標(biāo)。歸納整理自2017年至今農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的中藥中禁用農(nóng)藥目錄，對(duì)其毒性、檢測(cè)方法、限量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行匯總，更新藥典需增加的禁用農(nóng)藥種類及限量。
2. 對(duì) GB 2763-2021及GB 2763.1-2022中涉及的10個(gè)中藥品種進(jìn)行梳理、分類，制定了農(nóng)藥最大殘留限量的轉(zhuǎn)化原則，并根據(jù)我國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部以及聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）的農(nóng)藥殘留專家聯(lián)席會(huì)議JMPR制定的每日允許攝入量（ADI）為健康參考值，進(jìn)行健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，擬將GB 2763-2021中涉及的10個(gè)中藥品種的農(nóng)藥最大殘留限量轉(zhuǎn)化為《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。
3. 結(jié)合當(dāng)前麥冬藥材中多效唑殘留情況、多效唑使用對(duì)麥冬質(zhì)量影響、麥冬中多效唑殘留提取轉(zhuǎn)移率結(jié)果綜合考量，制定了麥冬中多效唑的限量標(biāo)準(zhǔn)。
注：以上內(nèi)容引自公示稿原文
• 2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法公示稿收載整體情況
• 藥材及飲片（植物類）禁用農(nóng)藥相關(guān)通則修訂內(nèi)容梳理
• 檢測(cè)化合物、報(bào)告限、分析方法部分
文字黑色：相比現(xiàn)行版無變化
文字紫色：限量值做了修訂，內(nèi)吸磷統(tǒng)一放到LCMSMS
文字紅色：新增化合物、報(bào)告限
文字藍(lán)色：原共檢化合物
文字綠色：新增共檢化合物
“定量限”修訂為“報(bào)告限”
*代表負(fù)離子模式
• 分析條件、溶液制備、測(cè)定法修訂部分
• 附注部分
• 相關(guān)藥材及飲片品種農(nóng)藥殘留相關(guān)通則主要內(nèi)容梳理
• 檢測(cè)化合物、最大殘留限量、分析方法、品種部分
• 分析條件、溶液制備、測(cè)定法部分
2341通則第二法色譜條件、測(cè)定法等與第一法禁用農(nóng)藥的保持一致
整體解決方案
• 分析儀器
禁用農(nóng)藥公示稿大部分化合物的定量限為10~100μg/kg，對(duì)質(zhì)譜儀器靈敏度提出了高要求。島津氣質(zhì)和液質(zhì)聯(lián)用儀通過多重技術(shù)確保高靈敏度，助力禁用農(nóng)殘痕量級(jí)濃度的檢測(cè)。
• 全中文版 LabSolutions工作站
• LabSolutions Insight 數(shù)據(jù)管理軟件
1. 自動(dòng)計(jì)算每個(gè)化合物的定性定量離子對(duì)峰面積比（也可選擇離子豐度比計(jì)算）
2. 自動(dòng)匹配不確定度范圍（通則要求相對(duì)偏差范圍）
3. 自動(dòng)匹配待測(cè)成分，離子對(duì)峰面積比識(shí)別范圍
• 多數(shù)據(jù)分析，助力中藥農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控
1. 同步顯示全部樣品的定量信息和對(duì)應(yīng)的色譜圖
2. 通過不同顏色標(biāo)注的結(jié)果數(shù)值，更加直觀地顯示藥材和飲片中目標(biāo)物超標(biāo)情況和QC結(jié)果
3. 當(dāng)調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)曲線時(shí)，手動(dòng)積分色譜峰時(shí)，也同步輸出最新的結(jié)果數(shù)據(jù)
• 消耗品方案
本文內(nèi)容非商業(yè)廣告，僅供專業(yè)人士參考。