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| 供貨周期 | 一周 | 規(guī)格 | 藥物分析 |
|---|---|---|---|
| 貨號 | 藥物分析 | 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 |
| 主要用途 | 藥物分析 |
藥物分析
匯智泰康在化學分析和穩(wěn)定性研究方面有非常豐富的經(jīng)驗。我們承諾為客戶所執(zhí)行的化學分析和穩(wěn)定性研究*遵照協(xié)調(diào)組織（ICH）的指導要求和國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管機構的 GLP/cGMP 管理要求來執(zhí)行。
1. 主要服務項目
● 方法學建立：雜質(zhì)/化驗/效價，手性方法，溶劑殘留，計量準備分析
● 方法學確證
● 方法學轉移
● 穩(wěn)定性檢測：ICH 劃分的 Ⅰ- Ⅳ地區(qū)， 光穩(wěn)定性， 穩(wěn)定性指標分析
● 出廠檢驗：原料藥（API），醫(yī)藥產(chǎn)品，臨床前到商品化過程的產(chǎn)品檢驗
● 鑒定：結構/純度，參照標準品，雜質(zhì)鑒定
● 微生物學：細菌內(nèi)毒素，抗菌效果，抗生素效價
2. 主要設備
● 恒溫恒濕箱
● 氣相色譜儀（GC）：FID檢測器，ECD/FPD/NPD
● 高效液相色譜儀（HPLC）：紫外/可見分光光譜檢測器，熒光檢測器，蒸發(fā)散射光檢測器
● LC-MS 和 LC-MS/MS：API5500，API5000，API4000，API3000，API365、LCQ Advantage，4000QTRAP
● GC-MS
● 毛細管電泳儀：紫外/可見光譜檢測器，激光誘導熒光檢測器
3. 貯存穩(wěn)定性檢測
匯智泰康擁有自己的樣品存儲設備，可以為客戶提供所有的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究服務需求，從建立方案到制作穩(wěn)定性表格。我們的樣品管理團隊確保所有樣品得到安全妥善的保管。
服務介紹：
● 儲存穩(wěn)定性 ● 研究項目中樣品的管理 ● 制作穩(wěn)定性表格
● 光穩(wěn)定性 ●建立穩(wěn)定性研究方案 ● 樣品穩(wěn)定性檢測
樣品儲存的條件：
所有的樣品儲存恒溫恒濕箱都有明確的指示并經(jīng)過嚴格的質(zhì)量認證，其溫度要控制在設定溫度的 ±2℃ 之內(nèi)；濕度要控制在標定相對濕度的 ±5%之內(nèi)；并且配備有效的自動監(jiān)控系統(tǒng)進行24小時監(jiān)控。
● 25℃ / 60% RH
● 30℃ / 60% RH
● 30℃ / 65% RH
● 40℃ / 70% RH
● 5℃
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