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安捷倫科技(中國)有限公司

中國藥典阿卡波糖有關(guān)物質(zhì)檢測安捷倫 ValueLab GP-NH2 國產(chǎn)柱方案

時間:2025-4-15 閱讀:268
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根據(jù)中國藥典標(biāo)準(zhǔn)中阿卡波糖有關(guān)物質(zhì)項下方法開發(fā),對制劑阿卡波糖中的有關(guān)物質(zhì)進行了檢測。利用 ValueLab LC GP-NH2 色譜柱,結(jié)果完全符合藥典方法對系統(tǒng)適用性的要求。本方法結(jié)果準(zhǔn)確、可靠,可以作為阿卡波糖及其制劑的質(zhì)量控制的常規(guī)檢測應(yīng)用。

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實驗材料和方法

 

 

 

儀器:Agilent 1260 Infinity II 配備四元泵和 DAD 檢測器

色譜柱:ValueLab LC GP-NH2, 4.6 x 250 mm, 5 μm

流動相:29% 磷酸鹽緩沖鹽 / 71% 乙腈

柱溫:35 ° C 流速 :2 ml/min

檢測波長:UV 210 nm

進樣體積:10 μL

樣品:阿卡波糖(根據(jù)中國藥典阿卡波糖雜質(zhì)測定方法制備)

 

 

 

 

結(jié)果

 

 

 

中國藥典阿卡波糖雜質(zhì)分析圖譜(1. 雜質(zhì) IV,2. 雜質(zhì) II,3. 雜質(zhì) I,4. 阿卡波糖,5. 雜質(zhì)III)。

 

 

 

結(jié)論

 

 

 

本方法通過優(yōu)化流動相比例,使主峰阿卡波糖的出峰時間在合理 區(qū)間(22-24 分鐘),雜質(zhì) 1(峰 3)和主峰阿卡波糖峰高和峰谷 比(Hp/Hv)為 13.4,滿足藥典規(guī)定的大于 2.0 的要求 ;并且主 峰的理論板數(shù)為 3300 也大于藥典方法規(guī)定的大于 2000 的要求。因此,本方法滿足藥典規(guī)定,可作為阿卡波糖及其制劑的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)控制的常規(guī)檢測方法。


Agilent ValueLab LC 系列液相色譜柱全新升級,擴展至 23 種鍵合相,140 個貨號,高性價比與值得信賴的品質(zhì)相結(jié)合,確保實驗室降本增效的同時都能獲得可靠、準(zhǔn)確的結(jié)果。


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