生物制品主要指通過基因工程、抗體工程或細胞工程等技術(shù)手段生產(chǎn)獲得的源自生物體內(nèi)的一類藥物。由于生物分子本身的敏感性，生產(chǎn)工藝的微小變化，就可能導(dǎo)致終產(chǎn)品質(zhì)量屬性的差異，形成高度異質(zhì)的產(chǎn)品。特別是一些關(guān)鍵質(zhì)量屬性（Criti-cal Quality Attributes, CQAs），它們將進一步影響藥物的臨床效果。因此，高可信度地識別 CQAs，并對藥物生產(chǎn)過程導(dǎo)致這些CQAs含量水平變化的過程和條件監(jiān)控，可以幫助提升藥物的安全性和有效性。
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