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關(guān)于生化試劑盒的穩(wěn)定性

來(lái)源:上海佰利萊生物科技有限公司   2023年03月28日 16:36  
生化試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑,前者特別適用于半自動(dòng)生化分析儀和小型自動(dòng)生化分析儀,使用方便,缺點(diǎn)是穩(wěn)定性較差。與單試劑相比,雙試劑提高了抗干擾能力,具有穩(wěn)定性能較好,可消除樣品自身空白等特點(diǎn)。此外還有多項(xiàng)同測(cè)組合試劑、濃縮試劑等。
生化試劑盒用空白液加入試劑作為樣品測(cè)試時(shí),在測(cè)試主波長(zhǎng)下,記錄測(cè)試啟動(dòng)時(shí)的吸光度(A1)和約5分鐘(T)后的吸光度(A2),計(jì)算試劑空白吸光度變化率(DA/min),應(yīng)不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)給定值。
測(cè)定試劑空白吸光度變化(ΔA/min),用來(lái)檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩(wěn)定性。但事實(shí)上,試劑空白吸光度變化速率無(wú)法反映試劑盒的穩(wěn)定性,試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩(wěn)定性。
取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個(gè)濃度做線性試驗(yàn)。線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求:①線性性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0。990;②線性偏差應(yīng)不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)給定值。試劑(盒)的線性范圍越寬,科研復(fù)測(cè)幾率越小,但與樣品/試劑比例成反比。
穩(wěn)定性:
1、效期穩(wěn)定性取已到效期的試劑盒按以上評(píng)價(jià)方法對(duì)試劑盒性能指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
2、熱穩(wěn)定性試驗(yàn)生化試劑盒一般置2-8℃保存,為了快速有效地評(píng)價(jià)試劑盒的穩(wěn)定性,可以用加速試驗(yàn)來(lái)估計(jì)。

3、開(kāi)瓶穩(wěn)定性干粉試劑開(kāi)瓶后(復(fù)溶后)在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保存至預(yù)期時(shí)間內(nèi),產(chǎn)品的性能至少應(yīng)符合線性和準(zhǔn)確度的要求。

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