溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包是用于測(cè)量溶出儀性能參數(shù)和進(jìn)行校正的重要工具，其操作使用通常包括以下幾個(gè)步驟：

一、準(zhǔn)備工作

1. 確認(rèn)驗(yàn)證工具包內(nèi)容：確保工具包中包含數(shù)據(jù)終采集端機(jī)、三種測(cè)量表（可能包括轉(zhuǎn)速表、擺動(dòng)度表、垂直度表等）及配套附件。

2. 檢查溶出儀狀態(tài)：將待驗(yàn)證的溶出儀放置在一水平且平穩(wěn)的工作臺(tái)上，并確保工作臺(tái)所處環(huán)境無振動(dòng)干擾。

3. 連接設(shè)備：通過藍(lán)牙將測(cè)量表與數(shù)據(jù)終采集端機(jī)進(jìn)行連接，確保數(shù)據(jù)傳輸暢通。

二、登錄與設(shè)置

1. 登錄數(shù)據(jù)終端機(jī)：在數(shù)據(jù)終端機(jī)上登錄驗(yàn)證系統(tǒng)，并新增用戶報(bào)告及校正記錄。

2. 設(shè)置驗(yàn)證參數(shù)：根據(jù)《中國藥典》或相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，在終端機(jī)上設(shè)置驗(yàn)證參數(shù)，包括轉(zhuǎn)速、擺動(dòng)度、垂直度等的合格范圍。

三、逐項(xiàng)驗(yàn)證

1. 水平度驗(yàn)證：

• 在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量水平度。

• 兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出0.5°。

• 如需調(diào)整，可通過調(diào)節(jié)溶出儀底腳使其接近水平。

2. 籃（槳）軸垂直度驗(yàn)證：

• 緊貼籃（槳）軸測(cè)量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量。

• 每根籃（槳）軸兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。

3. 溶出杯垂直度驗(yàn)證：

• 沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及底部圓弧部分）測(cè)量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量。

• 每個(gè)溶出杯兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。

4. 溶出杯與籃（槳）軸同軸度驗(yàn)證：

• 在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個(gè)點(diǎn)，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測(cè)量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化。

• 一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近上緣，另一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。

• 每個(gè)溶出杯在2個(gè)點(diǎn)測(cè)量的最大值與最小值之差均不得超出2.0mm。

5. 籃（槳）軸擺動(dòng)驗(yàn)證：

• 在籃（槳葉）上方約20mm處測(cè)量籃（槳）軸擺動(dòng)度。

• 籃（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量15秒，每根籃（槳）軸測(cè)量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。

6. 籃擺動(dòng)驗(yàn)證：

• 在籃下緣處測(cè)量籃擺動(dòng)度。

• 籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量15秒，每個(gè)籃測(cè)量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。

7. 籃（槳）深度驗(yàn)證：

• 測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離。

• 距離均應(yīng)為25mm±2mm。

8. 籃（槳）軸轉(zhuǎn)速驗(yàn)證：

• 將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（或100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒。

• 各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（或100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

9. 溶出杯內(nèi)溫度驗(yàn)證：

• 設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml置于各溶出杯中。

• 待溫度恒定后，測(cè)量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度。

• 溫度均應(yīng)為37℃±0.5℃。