手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號(hào)：chem17
掃碼關(guān)注視頻號(hào)
產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布后是否必須變更注冊(cè)？
在體外診斷試劑領(lǐng)域，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品是經(jīng)常提及的幾個(gè)概念。這其中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品是保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性、可比性和可溯源性的重要依據(jù)。那么假如某IVD產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，獲批后有標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，此時(shí)是否必須進(jìn)行變更注冊(cè)呢？
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，如在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)尚無適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，在獲批后適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過變更注冊(cè)提交產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。如在完成符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品變更申請(qǐng)之前產(chǎn)品申請(qǐng)其他變更，可對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的適用情況出具說明，并在延續(xù)注冊(cè)前完成符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的變更注冊(cè)。
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購(gòu)中心