品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：09/242

英文名稱：Fibrinogen Concentrate (B)(2nd International Standard)

描述：纖維蛋白原濃縮物（B） 國際標準品

產品用途：

       纖維蛋白原濃縮物第二國際標準由安瓿組成，編號為09/242，其中含有從人血漿制備的凍干纖維蛋白原濃縮物的等份。本制劑由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會于2012年10月建立，標簽內容為可凝蛋白、總蛋白。編制和價值分配的細節(jié)見WHO/BS/2012.2208號文件（可從WHO獲得）。本標準主要用于校準二級和/或內部工作的纖維蛋白原濃縮物標準。

NIBSC 09/242 纖維蛋白原濃縮物（B） 國際標準品的簡介

本標準的價值分配是在一項國際合作研究中進行的，該研究涉及12個國家的27個實驗室。可凝塊蛋白質的價值分配基于去除凝塊（凝塊）后的后續(xù)蛋白質測定方法，總蛋白質的價值分配基于標準蛋白質測定方法。

分配的效力為：

可凝血蛋白——10.9mg/安瓿

總蛋白質——15.0毫克/安瓿

這些數據基于與第一國際集團相關的分析結果

濃縮纖維蛋白原標準（98/614）。請注意，凝血蛋白的賦值不包括克勞斯分析的估算值。使用克勞斯分析法估算纖維蛋白原濃縮物中的可凝血蛋白應在當地進行驗證。

生物材料原產國：英國。

纖維蛋白原濃縮物第二國際標準（代碼09/242）包含凍干（1mL）份纖維蛋白原濃縮物。

原料為血漿衍生纖維蛋白原濃縮物，采用沉淀法和色譜法制備。該產品的制造還包括2個病毒滅活步驟，溶劑洗滌劑處理和80攝氏度熱處理72小時。重組后，將濃縮物材料匯集并在以下緩沖液中調配：40mM檸檬酸三鈉2H2O、20mM Tris HCl、3%蔗糖（w/v）、4mM L-精氨酸-HCl（pH 7.3）。在國際標準要求的條件下，在NIBSC的密封玻璃安瓿中填充并冷凍干燥配方材料（Campbell，1974年）。將一毫升這種物質分配到大約1萬支安瓿中。

平均填充重量為1.0093g（范圍1.0015g至1.0135g），基于468份檢查重量樣本，變異系數（CV）為0.27%。

冷凍干燥后的平均殘余水分為0.39%（cv19.3%，n=12），平均氧氣頂空為0.11%（cv55.2%，n=12）。

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